新冠肺炎疫情时期，如何借助信息技术手段保障临床研究正常持续开展？伊柯夫科技联合全国主流GCP机构，开展“抗击新冠疫情，GCP机构在行动”系列报道，分享他们运用信息化技术保障临床试验质量管理和风险管控的成功经验，以下为上海复旦大学肿瘤医院GCP机构的应用案例。

自1月19日国家卫生健康委公布新型冠状病毒感染的肺炎疫情以来，上海等城市第一时间启动重大突发公共卫生事件一级响应机制，需要各企事业单位严格落实国家关于新型冠状病毒感染的肺炎“乙类传染病、采取甲类管理”的相关要求，实施最严格的科学防控措施。

新冠肺炎疫情对临床试验行业无疑是一场严峻挑战，我国临床试验开展需要CRC在医院现场支持，CRA需要频繁出入医院开展项目立项、项目监查等工作，一些医院有数百个CRC/CRA人员在医院提供服务，并且这些人员的高度流动性，直接影响到新冠病毒疫情的防控工作。

 01  疫情下如何破局？

为了切实保障每一位受试者和临床研究人员的健康和安全，国内众多医院作为“前沿阵地”都纷纷出台对于院外人员来医院的工作指引。结合我院临床试验GCP管理信息化基础，形成了以下针对非临床研究人员CRA的工作指引：

“CRA点击复旦肿瘤临床试验伊柯夫信息系统（http://fdzlgcp.com）在线申请CRA临时工作证，项目组负责排查CRA 14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，项目组审核通过，系统中导出线下发放CRA临时工作证，CRA凭临时工作证从东安路1号门指定通道进院，东安路2号门离院，监查结束项目组指定人员负责收回CRA临时工作证。”

 02  信息化助力"来院管理"

为保证在春节后第一天(1月31日)上班前实现基于上诉要求的管控，我们于1/27日联系了我院GCP管理系统提供商-杭州伊柯夫科技有限公司，得到了伊柯夫领导的高度重视，他们迅速组织休假中的同事，通过远程组队与我院机构同事，夜以继日奋力开展研发和调试工作, 于1/31日复工前正式上线发布了“来院管理”模块功能。 

“来院管理”模块要求CRA等非医疗人员需要事先在医院GCP管理系统中实现在线预约，在线向医院项目组提出监查或其他工作申请，只有通过项目组审查同意的人员才可以获得出入医院临时工作证，下图为CRA进出院建立的管控流程：

1. 监查预约申请

为避免CRA可能携带新冠肺炎病毒进入医院，CRA在到医院在线申请时，须提供过去最近14天出入疫区及自身身体健康状况记录等信息：

2. 临时工作证自动生成

CRA申请一旦通过项目组负责人的在线审查， 系统将自动生成出入医院的临时工作证， 每个工作证拥有一个基于个人信息、医院部门、有效工作期间生成的唯一专属二维码。

3. 随机查验，确保制度落实

CRA凭临床工作证在院工作期间，将接受我院临床试验机构基于临时工作证二维码的随机抽查，对于验证不通过人员，视其问题严重程度，考虑是否记入医院黑名单。

4. 初见成效

自“来院管理”模块投入使用后， 我院已实现对所有CRA进出入医院进行了有效的管控，让GCP机构对出入医院的CRA人员有了精准跟踪和监督管理，有效降低了因人员流动造成的疫情传播风险，保障了医院临床研究团队的健康和安全。

 03  信息技术正改变我院临床试验管理

早在2014年， 我院基于“一个进口、一个出口”的管理理念，率先通过临床试验机构GCP管理系统，帮助数百家申办方的CRA实现项目在线立项申请、伦理审查申请、资料提交、进度查询等，大大提高了临床试验效率与质量。我院GCP机构办刘燕飞主任表示： “在过去5年中，医院领导高度重视GCP信息化，在机构GCP管理系统中实现了千余个临床研究项目的成功应用，为医院节约数十万纸张，减少了CRA到医院的频次。最新的来院管理模块，标志着我院GCP管理信息化又上了一个台阶，我们将继续推进“来院管理”在CRC、稽查人员、受试者等出入医院管控应用，同时，我们将引进和应用信息技术，促进临床试验管理向数字化和智能化方向发展，实现CRA远程监查，将CRA到医院监查频次降到最低。”

机构介绍

复旦大学附属肿瘤医院是国家卫生健康委员会预算管理单位，于1931年3月1日正式成立，是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的三级甲等肿瘤专科医院，也是中国成立最早的肿瘤专科医院。医院是全国首批（1983年）肿瘤药品临床研究基地之一，于2005年首批通过CFDA药物临床试验机构资格认定，其后多次经过CFDA的机构复核检查。目前认定能够进行临床试验的专业包括：肿瘤；I期临床研究室；医学影像诊断、核医学；麻醉。

医院秉承着“开拓创新，攻克肿瘤，造福人民”的理念，以患者为中心, 提供优质的医疗、护理服务，为患者带来更多新的“生”的希望。医院药物临床试验机构基于行业领先的信息技术，严格按照GCP对临床试验进行规范管理，牵头和参与了大量药物国际国内多中心I-IV期临床试验，诊断试剂及器械临床试验，IIT研究。目前，机构在研临床试验项目近700项。

2019年9月，地处上海国际医学园区，建筑面积95469㎡的复旦大学附属肿瘤医院浦东院区投入使用，医院目前拥有徐汇院区、浦东院区两个院区，未来将承接更多高水准的临床科研项目。在此基础上医院借着实行一体化管理的契机，全力筹建临床研究中心。一期临床研究中心（微信公众号：复旦大学附属肿瘤医院一期临床中心）独立建制临床科室，50张床位，打造高端临床研究平台，机构流程畅通快速高效，资深临床研究PI近50名，拥有经验丰富的研究团队、研究护士队伍，助力于临床研究信息化为全瘤种新药临床试验到品种上市奠定坚实的基础。

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作者：复旦肿瘤GCP机构