​南京鼓楼I期中心: 伊柯夫BEIS系统显著减少CRC/CRA的现场支持

2020-04-20

目前国内大部分临床试验Ⅰ期 /BE临床研究中心仍然是采用传统的纸质病历记录临床试验数据管理,需要CRC到研究中心现场手工将 源数据转录入到申办方提供的电子病历数据采集系统(EDC)中。数据质量与研究者填写的纸质病历质量和CRC的熟练程度密切相关。

但是,尽管研究者和CRC十分细心,数据质疑数量仍可能达到数千条。为了解决这些数据质疑,CRA需要到现场进行数据溯源(SDV),花费大量时间解决这些质疑,显著增加了申办方的研发成本和研究周期。 

 01  引进信息系统,变革研究管理

为了解决纸质病历的问题,南京大学附属鼓楼医院I期临床研究中心,于2017年初引进了伊柯夫药物临床试验Ⅰ期管理系统(简称BEIS),实现了研究病历无纸化和Ⅰ期/BE临床研究的精细化管理,显著提升了临床研究项目的质量,目前已通过数十个项目的成功应用。

 02  全程实时质控,唯一编码跟踪

伊柯夫BEIS系统结合国内Ⅰ期临床试验室管理特点,充分考虑Ⅰ期、BE、PK/PD等临床研究管理的复杂性、精准控制和精细化管理要求,广泛采用移动互联网技术, eSourcing及唯一编码追踪技术,从受试者筛选、入组、给药、样本采集、离心、分样、冻存、研究病历数据采集、药物管理等进行全程电子化管理,无键盘操作,显著降低错误率。

同时结合了伊柯夫GCP管理平台的设计理念和三级质控管理模式帮助Ⅰ期临床试验研究室建立符合NMPA GCP的质量保障体系,自动生成试验日程安排,提供了许多提醒和纠错功能,有效地规避操作失误,保障了临床试验的质量。

 03  数千个自动质控点,减少CRA监查工作

在每个试验项目开始前,研究中心项目负责人会根据试验方案对各研究周期或随访需要完成的事务包括给药时间、采样时间、时间窗、检验检查项目、质量控制点等进行设置,达到数千个质量和风险控制点。

试验开始后,医生、护士只需要按照伊柯夫BEIS系统建立的临床操作路径和提示,循序开展入组、给药、采样、离心、分样等工作,系统会根据受试者的给药时间点,自动计算采样时间点,并自动提示医生和护士及时完成任务,医生和护士临床操作过程中,几乎不存在数据人工录入,整个过程中只需1-2名CRA到现场质量保障即可。

相比之下,传统方式需要多名CRA到现场保障临床试验的顺利开展,确保数据能完整、准确地记录于纸质病历报告中。伊柯夫BEIS系统显著减少了CRA人员数量要求和现场的工作强度。 

 04  原始数据无需CRC现场录入

BEIS系统通过与血压计、身高体重仪、ECG 、身份证读卡器等无缝集成,实现了源数据的自动采集,规避了人员录入的潜在错误。同时系统采用移动技术和伊柯夫电子病历技术,实时记录试验过程中的临床数据,避免了I期试验中使用纸质记录,需要转抄到原始病历和纸质CRF中带来的错误。

伊柯夫BEIS系统提供一键导出功能,同时满足电子化和纸质备案的要求,将传统2人/月的工作量减少到2人/周,甚至更低,显著降低研究护士、CRC文件归档的工作量。

 05  CRF数据一键导入,数据质量数倍提升

BEIS软件系统设计充分考虑了申办方数据管理的要求。目前大多数研究中心使用纸质记录,临床试验结束后需要CRC或研究护士1-2个月时间录入数据,导致CRA溯源、数据管理工作延后,整个BE研究周期长达8-10个月。

伊柯夫BEIS与EDC系统可实现无缝对接,节省了源数据转抄、CRF人工录入到EDC系统的时间,可将BE研究周期缩短到3-4 月,不仅为申办方赢得了提前上市的机会,同时为申办方节约数十万元的直接投入。
 

我们比较分析了同一种药物的胶囊剂(60例)和颗粒剂(48 例)生物等效性试验的完成情况,其中胶囊剂应用了伊柯夫公司的BEIS和EDC系统,而颗粒剂采用的是纸质记录和EDC系统。

通过统计研究周期和质疑数量,结果显示颗粒剂由CRA创建的质疑数是胶囊剂的3.4 。全部采用电子系统(BEIS+EDC)的情况下系统创建的质疑也降低了1 ,由数据管理员DM(Data Manager)创建的质疑在两者中相差不多。胶囊剂的受试者人均质疑数无论是筛选失败的受试者还是入组的受试者均明显下降。
从整个数据录入EDC系统的时间来看,胶囊剂录入的频次少,整个耗时比颗粒剂缩短了将近一个月,明显减少了CRC的录入工作量。这些数据表明全电子系统能够有效降低错误,特别是跟LIS和HIS系统对接之后可明显减少数据的二次录入,大大提高了临床试验研究的效率和质量。

 06  精细化管理,降低临床研究风险

南京大学鼓楼医院I期中心自2017年引进BEIS系统后,开展了数十个I期/BE临床试验研究项目,系统稳定、可靠,实现了对I期/BE临床试验电子化、精细化管理,已成为保障早期临床试验质量的重要工具。医院I期中心李娟主任表示:“新冠肺炎病毒正成为今后临床研究风险管控的重要因素,我中心将全面采用伊柯夫BEIS+EDC技术,提供远程监查支持,将CRC、CRA现场工作降到最低,保障疫情下临床试验的顺利完成。”

【参考文献】

[1] 曹蓓,耿燕,李娟.浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会[J].中国临床药理学与治疗学,2018,23(12):117-123.
 

南京鼓楼I期中心介绍

期临床试验研究室作为机构下属的药物试验研究室,于2008年正式投入使用,至今已经完成众多新药的临床试验,研究水平一直处于省内先进行列,并与多家药企建立了长期合作关系。研究中心秉承“专业化工作、精细化管理、人文化服务、持续化改进”的学科理念,为I期临床试验提供涵盖方案设计与修改、临床监护、生物样品检测、统计分析及教学培训在内的一站式研究和服务平台。

中心总占地面积约800平方米,其中临床病区包括58张床位配备中心监护系统,同时设置阅览室和活动室,能够满足Ⅰ期不同类型临床监护研究的需求。中心现有全职人员16人,其中医生3名,护士4名,博士7人,硕士5人;兼职研究人员8人,包括3名医生和4名研究护士。

中心注重相关的法律、法规和技术培训,建立了较为完善的质量管理体系,确保试验项目的实施能够符合国家法律法规和技术要求。研究中心配置了先进的药物临床试验数据采集和管理系统、实验室科学数据管理系统、温湿度控制和管理系统,实现试验全过程的电子信息化管理,可充分保证临床试验的质量和研究效率。

拥有多元化的新药I期临床评价技术和体系;由医护药组成的专业团队积累了丰富的Ⅰ期临床试验设计、组织和操作经验,为申办方和CRO提供全程化的服务。

 

 

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作者:杭州伊柯夫科技