北京安贞医院案例介绍

北京安贞医院是全国知名的三级甲等综合性医院,医院药物临床试验机构负责对18个 临床试验专业科室和每年近百项临床试验的质量控制和监督管理。 自2010年来,机构 与美国伊柯夫合作,在结合安贞医院多年来在临床试验管理经验的基础上,广泛吸取欧 美临床试验先进的管理经验,通过引进伊柯夫符合国际规范的临床试验管理系统,率先 在国内建成了适合于中国国情,具有医院特色的,并与国际接轨的GCP质量监督管理平台, 从机构的角度实现了对临床试验的全过程包括项目立项过程、伦理审查过程、临床试验过 程和总结盖章过程等的跟踪和流程化管理。

安贞医院运用先进的信息化手段:
实现了临床试验实施过程的监管
实现了GCP的精细化管理
提高了CRC工作效率
保障了SFDA GCP原则在临床试验各个环节的贯彻执行
实现了全过程管理无纸化,节省大量纸张
此外,安贞医院基于伊柯夫新药研究评价GCP平台技术方案并结合医院的优势成功申报了国家十二.五的新 药研究GCP技术平台建设的重大专项, 提高了安贞医院在行业的地位。