西南医院案例介绍

西南医院早在1998年经国家药品食品监督管理局(SFDA)审核、批准,成为首批国家药物临床试验基地之一, 并于2004年11月通过复检,承担了数百项的I-IV期药物临床试验的评价工作。 医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件,有独立的伦理委员会,I期临床试验研究室,消化、肝病、 呼吸等18个专业。近几年来,机构在药物临床试验的质量控制、GCP相关知识的培训、SOP的规范和可操作性等 方面加强了改进和管理力度,形成了一套完善的质控体系,院内伦理管理和审查通过了WHO SIDCER的独立认证, 造就了一支高水平、高素质、经验丰富的临床试验GCP管理队伍和临床科研团队。 在十二.五初,西南医院承接了国家新药研究GCP技术平台建设的重大任务。为确保医院临床试验与国际临床试验 接轨、实现临床试验研究数据的多边互认,基地领导对GCP平台建设高度重视,要求GCP技术平台建设有高起点, 不走弯路,从一开始就以引进国内外先进的、成熟的、符合国际规范的临床研究信息管理系统的思想为主导, 邀请有海外临床研究信息化经验的专家为基地规划GCP平台建设内容。机构通过多方面的技术评估和项目招标, 最后选择了伊柯夫(e-CRF+™)软件作为西南医院临床试验GCP管理平台的核心软件。

在海外专家的指导下,伊柯夫中国技术团队经过近两个月的努力,完成了西南医院GCP平台建设,于2012年8月成功 地投入了使用,实现了GCP平台建设的预期目标,包括:
临床试验在医院整个过程包括项目备案、伦理审查、总结盖章的电子化、规范化和流程化的管理;
GCP管理的组织结构、人员职责的管理;
I期临床试验基地的GCP管理;
受试者的筛选、入组、出组、脱落、剔除及随访管理;
按照GCP和SFDA的要求,对严重不良事件的管理;
临床试验伦理审查电子化审评管理;
管理试验药品的三方交接、库存及临床研究仪器设备、校正、验证维护;
与HIS进行数据交换的接口,为GCP平台的扩充打好了基础。